欧盟CE认证技术咨询服务机构讲解指令（CE认证咨询）

欧共体共批准了三个欧盟CE认证指令

为加速欧洲共同体统一大市场的建立，欧洲共同 体理事会于

1985年5月7日

批准了技术协调与标准新方法决议。这个新方法决议的重要原则就是将立法仅限于确保产品在欧洲共同体市场自由流通中所必须符合的人类健康和安全的基本要求，而将制定达到这些基本要求目标的技术方案任务交给欧洲标准化组织完成。

随着技术协调与标准新法决议的产生，欧共体理事会为实施该决议已先后批准了30多个指令，这些指令被称为新方法指令。新指令的产生大大加快了欧洲 各成员国之间贸易技术壁垒消除的进程，促进了欧洲共同体的经济发展。

在医疗器械领域，欧共体理事会共批准了三个欧盟指令，以替代原来各成员国的认可体系，这三个指令分别是：

1）有源植入性医疗器械指令(AIMD,EC- Directive 90/385/EEC),已于 1993年 1 月 1 日生效，1995 年1月1强制实施；

（2）医疗器械指令(MDD，EC-Directive93/42/ EEC),已于丨995年1月1日生效，1998乎

6月14日

强制实施：

（3）体外诊断医疗器械指令(IVDD, EC-Directive 98/79/EC),已于

2000年6月7日

生效，2003年12月 7 H强制实施。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE认证标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上自由流通和销售。对于我国众多的医疗器械企业来说，为使自己的 产品能够顺利进入欧盟市场，正确地理解并执行欧盟 医疗器械指令是非常必要的。本文将三个指令中适用 范围最广的医疗器械指令(MDD, EC-Directive 93/42/ EEC)在实施中应注意的一些问题向国内医疗器械企业作一介绍。