医疗器械指令(MDD)技术咨询服务（欧盟医疗器械指令）

1.1 MDD的基本结构

MDD共包括23章和12个附录。其重要的内容包 括在以下条款中：

第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件。

第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗 器械是安全的。

第3条款：所谓“安全”的器械是指满足附录1中站 本要求的器械。

第4条款：带有CE认证标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录VIII和X)允许使用无CE认证标志的客户制定产品和用于临床研究的产品。

第5条款：符合欧盟协调标准的医疗器械被认为满足

基本要求。

第6条款：如果发现某种器械不安全，本条款允许成

员国采取行动。

第7条款：合格评定程序依据产品的分类而定.分类 规定列于附录IX。

第8条款：医疗器械必须经过一定程序(在附录II- …VII中描述)以证明其满足基本要求。

第17条款满足基本条款并已通过相应的合格评定程 序的医疗器械必须带有CE认证标志。

上述条款和其余条款以及附录为准确地理解和实施指令，消除各种障碍和不确定因素，提供了基本的 保障。

1.2MDD的适用范围

适用于除有源植入性和体外诊断医疗器械外的所 以医疗器械及其附件。

1.3MDD的适用对象

包括欧盟委员会、欧盟标准委员会、各成员国主 管当局、欧盟公告结构和全球医疗器械制造商。其中 医疗器械制造商的责任如下： 进行产品分类； 选择合格评定程序； 准备技术文件； 起草合格声明； 建立售后监督/警戒系统； 建立和维持符合指令要求的质量体系。

1.4MDD中的一些新概念

MDD指令引入了在欧盟立法中一些新的概念，包括产品分类，所有的医疗器械可分为四大类，根据规定， 合格评定程序与之有关；

药物一器械混合装置的处理； 器械性能归入基本要求； 某种器械需提供安全和性能方面的临床资料； 制造商需报告事故和跟踪器械使用的经验。

1.5MDD—些重要内容介绍

1.5.1

CE 标志

CE认证标志是” European Conformity”的缩写，是指 “符合欧盟的法规要求”。CE认证标志是强制性的要求，所 有进入欧盟市场的医疗器械必须带有CE认证标志。如某 一医疗器械已带有CE认证标志，则表明：

该器械已满足欧盟相关指令的基本要求； 该器械在欧盟内可合法地投放市场； 该器械已进行了一个合格评定程序。

1.5.2

基本要求及欧盟协调标准

基本要求是MDD中的最重要部分，详细内容在 MDD附录I中描述。基本要求包括了产品的所有方面， 如电磁兼容性、电气安全、性能要求和无菌要求等。基 本要求适用于所有医疗器械(I，Ha, lib, III类)。在

MDD的附录I中，共有14项基本要求，前6项为通用 要求，适用于所有的器械，后8项为专用要求，可能 部分适用。

产品满足了基本要求，就被认为满足了指令的要 求。满足这一要求最简便的方法是采用欧盟的协调标 准。所谓协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布 的欧盟标准。MDD第5条规定，任何器械只要符合依 据协调标准转换的国家标准，成员应推定其符合 MDD中所述的基本要求。

1.5.3

产品分类

由于医疗器械的范围非常广泛，很难有一个统一 的规定适用于所有的医疗器械。在MDD中医疗器械 的分类原则是依据有关器械技术设计和制造的潜在危 险对人身的伤害程度来进行的。

在MDD中，产品可分为四类，即I，Ila,，lib和 III类。分类是依据创伤性，使用时间，使用部位和有 无能量等准则进行的。在MDD附录IX中，共有18条 分类标准规定，可作为某种器械的分类指导。该体系 的优点在于它的“灵活性”，对于新型或很少使用的医 疗器械也能确认其类型。

1.5.4

合格评定程序

MDD的合格评定程序在其附录II~VII中描述。根 据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本 要求。制造商的主要选择是其设计是通过一个质量体 系或型式试验的方式来保证，其次是生产保证模式的 选择。