医疗器械法规更新-MDR

发布医疗器械协调小组（MDCG）指南

• 医疗器械协调小组发布了若干指南文件，对该行业产生了影响。 请点击此链接了解适用于您组织的影响进行评估。

新型冠状病毒 COVID-19

• 与COVID-19相关的医疗器械(MDs和IVDs)清单已经提供。 请点击此链接来了解具体产品。

• 欧盟免费提供针对医疗供需品的医疗标准，以促进该类产品的产能。 有关更多信息，请点击此链接。

欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)推行的最新信息

• 欧盟医疗器械数据库的完善和推行是欧盟委员会的高优先级事项

• 委员会与医疗器械协调小组(MDCG)达成协议，不同模块上线后，会立即推行这些模块

• 企业注册模块是第一个上线的模块。 该模块最迟于2021年3月开启。

• UDI/器械注册模块(第二个模块)和证书和公告机构模块(第三个模块)预计将于2021年5月启用。在这之后，其余的模块将逐步上线使用。

医疗器械唯一标识

• 按照2019年6月6日欧盟第2019/939号决定， 4个机构被推荐给医疗器械制造商，这些机构可以向制造商提供用于医疗器械唯一器械标识的清单。

• 欧盟委员会发布了医疗器械唯一标识（UDI）的常见问题解答，详情点击这个链接。

在瑞典进行一类医疗器械的注册以及公司注册

• 5月26日瑞典主管当局MPA开放了制造商和（或）瑞典授权代表的电子注册服务，用以登记瑞典境内的制造商<和欧盟代表的公司信息和器械信息。

• 请按照此链接获得进一步信息。 电子注册的截止日期为2020年9月30日。

关于MIR的指导和MIR的更新表格

• 欧盟委员会发布了一份 MIR第一版表格实施及使用问答，链接如下：

• Q&A MIR form

• 表格已更新，请在以下链接下载最新版本

• MIR version 7.2.1 (PDF)

• MIR version 7.2.1 (PDF for Excel import)

其他欧盟委员发布的信息：

• 可重复使用和再消毒的医疗设备使用说明。详情点击链接。

• 请点击此链接查看MDR对透明度和公共信息的要求情况说明。情况说明列出了按照MDR对于透明度的要求，需要向公众公开透明的提供信息。此要求需要在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)上线后才能正常运作。

• 欧盟委员会第2019/1396号执行决定指定了医疗相关领域的专家小组。 通过这个链接了解他们。

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