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302022-03
CE-PED指令阀门应对的介绍
1. 概述每年我国的阀门出口量很大, 在出口时必须面对一些贸易壁垒。随着我国加入WTO,可以说, 贸易的关税壁垒已经不是主要矛盾了, 而限制出口的贸易技术壁垒却显现出来,如可通过颁布一系列标准或指令来达到其目的。所以对于...
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302022-03
欧盟压力装备指令PED
我国入世在即,为了与国际惯例接轨, 指导阀门制造厂商尽快取得欧洲共同体市场的“通行证” 因此了解和熟悉有关的技术法规和标准是其当务之急。所谓欧盟指令对阀门制造商来说是欧洲共同体压力装备指令(PED)97/23/EC。该指...
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302022-03
医疗器械指令MDD介绍（欧盟医疗器械指令）
第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件。第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。第4条款:带有CE认证标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附...
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302022-03
医疗器械指令的基本要求（医疗器械技术要求指导原则）
MDD附录I中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途,产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求,即满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准...
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302022-03
无菌医疗器械如何申请CE标志（医疗器械ce认证是什么标准）
目前, 我国众多医疗器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌医疗器械, 如医用纱布、针灸针、注射器、手术手套等,根据医疗器械的分类规则,主要属于I或la产品。如果这些产品的制造商申请CE认证标志, 公告机构必须对灭菌过程...
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