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欧盟将出台新的医疗器械CE认证指令，以提高医疗器械的安全性。该指令涉及到的医疗器械有10000多种，从简单的绷带和眼镜、维持生命的植入器材，到最复杂的影像诊断设备和微创外科手术器械等等。该指令根据新技术的发展进行了更新，如：医疗软件被纳入新指令的管辖范围。
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