医用耗材俄罗斯医疗器械注册需要提供哪些资料？（医疗器械注册需要的材料）

医用耗材，顾名思义就是医院用的消耗很频繁的配件类产品，主要包括医用耗材和医用器械。作为医疗器械产品的一个小分支，医用耗材出口到俄罗斯要办理俄罗斯医疗器械注册认证，这样才能顺利出口并在俄罗斯市场顺利销售。

医用耗材俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

医用耗材可能涉及到的俄罗斯医疗器械注册测试项目：

1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试：符合安全要求

3、无菌测试：检查是否符合安全要求

4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试；

测试时间：医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

认证时间：大约8-12个月。政府审核资料要求不少于2个月。

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