手套认证解决方案

MICEZ可以提供一站式的防护手套CE认证/测试服务。

从1995 年开始， 用以保护使用者免受健康和安全危害的产品要带有CE 标志才能在欧洲共同体市场(EC) 上销售。此类产品被称为个人防护用品(PPE) 。指令《个人防护用品指令》欧盟89/686 /EEC PPE 必须对PPE 的CE 标志和在市场上销售等法规和步骤的要求进行了规定， 包括一系列所有遵守的健康和安全要求。CE 标志代表制造商声明其产品符合这一指令的要求。

CE 标志：

指令根据产品意图防护的风险等级将PPE 分为三类：第I类PPE 仅防护轻度风险， 如园艺手套。第II 类PPE 防护中度风险， 如机械手套。第III 类PPE 防护重度风险， 如消防手套。

所有类别的PPE 都要根据相应标准进行测试， 以证明符合PPE指令的要求。第II和第III 类PPE产品还要由指定机构进行认证。

防护手套CE 标志认证的步骤

防护手套应根据《标准EN420 防护手套一般要求和测试方法》进行测试。另外，视手套的最终用途， 还需要适用其它标准， 如针对机械风险的手套， 《EN388 防护机械风险的手套》也需要符合。

根据上述标准进行的测试还包括对防护性能以及耐用性和使用者舒适性的评估。Intertek 位于中国广州(或英国莱斯特)的实验室可以提供上述测试服务。

测试所需的样品数量视产品性质而定，但一般情况下，根据上述两项标准进行的测试约需要最多11 双最大尺码的产品， 以及每个尺码一双， 和每种材料一件A4 大小的样本。

欧洲针对防护手套的标准包括：

EN374 — 化学品和微生物防护手套

EN388 — 机械防护手套

EN407 — 防热(热和/或火)手套

EN420 — 防护手套一般要求和测试方法

EN421 — 致电离辐射和放射性污染防护手套

EN511 — 防冻手套* —EN659防火手套

EN12477 — 焊接防护手套

技术文件

成功通过相关测试后， 需要编写技术文件， 并须由成员国政府指定的机构进行评欧盟估。指定机构有权签发EC类型测试证书，此证书即为产品加带CE标志的许可。Intertek 位于英国莱斯特实验室是上述指定机构， 可出具相关证书。指定机构将在产品上市销售后将相关技术文件保存至少10 年。

技术文件是一套文件， 其中包括：

产品符合健康和安全要求的具体内容

产品的技术规格

相关部件的供应商的详细情况

测试结果

质量控制程序

技术文件成功通过评估后，须向指定机构提交一份名为《EC符合性声明》的文件。这是一份有法律约束力的文件，内容为声明其产品符合PPE指令的要求。如果产品发生变化，必须要进行进一步测试和重新认证。

需要注意的是， 所有产品都需要《符合性声明》， 即使第I类产品也不例外。

其它法规

除CE 标志外， 相关标准还要求产品或包装上必须附带其它各类标志。每件出售的产品必须有信息提示， 向用户讲解产品提供的防护， 以及护理指南等其它信息。

除PPE指令外，防护手套也需要符合其它欧共体指令，如《偶氮指令》2002/61/EC 。该指令限制在纺织品和皮革中使用某些染料， 因为在某些情况下， 这些染料可能产生致癌物质。产品需要进行相关测试， 以证明符合要求。

医用手套

医用手套非灭菌

丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成；不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。

丁腈手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。

用途是医用的检查手套（非灭菌）属于医疗器械MDR指令，医疗器械一类产品不需要做CE证书，由我们厂商出具DOC声明+欧代注册。厂商DOC声明我们厂商自己来写或者我们认证公司编写模板厂商签字盖章，欧代注册需要提供EN455检测报告，医疗器械注册证/生产许可证及企业信息相关资料，组织结构图（公司结构/职责），产品组合概述，员工人数，使用标准的清单，符合基本要求的证明，风险分析报告，临床评估报告，纠正与预防措施程序，警戒程序，不良事件检测/再评估与咨询通告控制程序。欧代有效期5年

医用手套标准：EN 455

丁晴手套