美国FDA授权代表

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有如下几种类型的CE证书：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。

为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟的要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：为了提高整体的市场监督效率，欧盟将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足要求，加强合作和交流。

欧盟医疗器械CE认证咨询

（涵盖：MDR2017/745EU，MDD93/42/EEC医疗器械指令、IVDR2017/746EU诊断试剂指令、体系认证辅导、临床评价）

医疗器械产品NMPA注册咨询

（涵盖：临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）

拟使用的显示设备提出的要求在标签或广告。大多数情况下，如果不打算使用的所有变化将需要一个510（K）。请注意，在柜台使用，是一个重大的变化，在达到预定可使用，需要提交一个新的510（K）的使用。合法销售的设备有一个变动或修改，而这种改变会显着影响其安全性或有效性。负担的510（k）的持有人，以决定是否修改能够显着影响的设备的安全性或有效性。

申请人应当基于YY/T0287/ISO13485，落实生产、经营等质量管理规范及其他要求，建立合规合适的医疗器械质量管理体系。医疗器械质量管理体系涉及的主要内容包括：管理控制、控制、记录控制、采购控制、研发控制、生产控制、质量控制、经营控制、评审、持续优化。产品设计和开发：策划阶段→输入阶段→输出阶段→验证阶段→确认阶段→转换阶段——更改控制

境外医疗器械进口NMPA注册咨询（涵盖：生产许可证、产品注册证、经营许可证）

美国FDA（510K）注册及FDA审厂咨询

（涵盖：医疗器械510K、QSR820考核等，食品、辐射发光类、OTC、化妆品等FDA咨询）

产品检测整改、测试资料编写

（涵盖：医疗器械相关的EN/IEC、GB/YY标准的EMC及Safety测试及整改）

上海美国FDA授权代表

MEDDEV主要十大变化：主要变化之四：确定技术发展水平.第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。主要变化之五：什么时候需要临床试验。第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。

欧盟代表服务

自由销售证明

涵盖：海牙文书、欧洲自由销售证书、药监局自由销售证明书、贸促会及认证等）

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