CE（IVDD-Others）认证流程

1)官方收费

认证机构认证费(适用时)，以认证机构价格为准。

2)基础法规

·    IVD98/79/EC

·    ISO13485:2016

3)时间分布

立项阶段 

预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备 

考虑检测平均消耗4个月，视产品情况有所变化。

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后 

公告机构审核时间 ，以不同认证机构各自时间为准，通常为3个月以内。

发补时限，以认证机构时间为准，考虑平均发补准备时间1个月，视公司体系情况而定。

预算合计 ：2-3个月

CRCS服务项目

协助您判定产品分类 

选择合适的公告机构 

提供欧盟授权代表服务 

为您编写CE技术文件 

协助您完成临床评估 

协助制造商进行审核准备,获取CE证书和ISO 13485证书

中易证提供核酸检测试剂ce认证服务